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治験とは

治験とは

新薬開発のために行われ、「くすりのたまご」が厚生労働省から「くすり」として承認を受けるために行う試験のことを「治験」といいます。この試験は、健康な方や患者さんに協力をしていただき、「くすりのたまご」がどれだけ効くか(有効性)と、どのような副作用がどれくらい現れるか(安全性)を調べるために行われます。

新しい薬が生まれるまで

  1. 基礎研究

    製薬会社の研究者は、くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、科学的に作り出すための研究を行います。その新しい物質から、くすりになりそうな「くすりのたまご」だけを選びとります。

  2. 非臨床試験

    様々な実験で選び出された「くすりのたまご」は、有効性と安全性を確認するために、まず動物に対してどんな作用があるかを確認するために試験を行います。

  3. 治験

    必要な⾮臨床試験を通過した「くすりのたまご」は、安全で実際にヒトに効果があるかどうかを調べるために「治験薬」として位置付けられ、第Ⅰ相〜第Ⅲ相のステップで試験を⾏います。
    治験は、患者さんの⼈権や安全を確保するために「薬事法」や「GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)」という法律や省令、その他ルールに従い、多くの専⾨家による検討や審査に基づいて⾏われます。

    1. 健康な人で
      第Ⅰ相

      健康な成人男性を対象として、治験薬の安全性や、治験薬がどのように体内に吸収、排せつされるかを調べます。

    2. 少数の患者さんで
      第Ⅱ相

      少数の患者さんに対して、治験薬の安全性、効き目、適切な投与量を調べます。

    3. 多数の患者さんで
      第Ⅲ相

      大勢の患者さんに対して、第Ⅱ相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形で治験薬の効き目と安全性を確認します。

    治験はどんな風に進められるの?
    1. 患者さんの登録
      患者さんの登録

      治験の対象となる患者さんに、治験への参加の意思を確認します。治験へ参加するかどうかは患者さんの自由な意思に基づいて決定いただき、ご参加をいただけることになった患者さんを治験に登録します。

    2. 治験薬の服薬
      治験薬の服薬

      実際に患者さんに治験薬を服用してもらいます。

    3. 診察・検査
      診察・検査
      診察・検査

      治験によって異なりますが、血液検査、尿検査、血圧測定など、様々な検査・診察によって治験薬の効果を確認していきます。

    4. 治験薬の服薬
      治験データの収集・書類保管

      診察・検査によって得られたデータを報告書にまとめます。

  4. 承認申請

    治験を通して有効性・安全性などが証明された後に、製薬会社は「治験薬」を「くすり」として製造・販売するための許可がもらえるように、厚⽣労働省に試験の結果を申請します。

  5. 薬の誕生

    試験の結果は厚⽣労働省で審査され、許可が下りた「治験薬」のみ「くすり」として使⽤することができるようになります。

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