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SMOとは
SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略称で、医療機関が治験を行う際に治験が適正かつ円滑に推進できるように多様なサービスを提供する企業です。
SMO全体図
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治験はGCP(Good Clinical Practice)という世界共通の基準に沿って⾏われますが、1998年4⽉、⽇本ではより厳格な治験を実施するするための「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(新GCP)が施⾏され、治験を⾏う際の基準が⼤変厳しくなりました。
これにより、治験が⾏われる医療機関での書類の整備や管理、⼿続きが複雑になったため、SMOはドクターや看護師などの院内スタッフのお⼿伝いをすることで医療機関での負担を軽減する、医療機関の外部⽀援機関として誕⽣しました。
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